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/ Industry Information发布时间：2020-04-07
随着疫情在全球范围内加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验，急需抗疫物资。在满足国内需要的同时，我国很多工厂夜以继日地加快生产，努力为全球抗疫提供尽可能多的抗疫物资。
近日，有部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，这让人们不禁担心：到底是质量不过关还是有其他原因？国内企业出口医疗物资要注意哪些问题？国外采购商应该怎样从中国买到质量合格的医疗物资？
4月5日国务院联防联控机制新闻发布会就医疗物资出口情况集中解答了记者的问题，人们想知道的内情都有答案——
口罩质量有疑？
是使用不当！
近日部分国家称从中国购买的部分医疗物资出现质量问题。商务部外贸司一级巡视员江帆说，我们也注意到了相关报道，通过多方调查了解，我们发现有关报道并没有客观地反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的。中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。
比如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。最新消息是，4月3日晚上，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。
尽管事实已经澄清，不过医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，尤其在全球疫情防控特殊时期，我国对国内使用、国际出口的医疗物资已果断采取了严厉措施，维护“中国制造”的形象。
检测试剂准确度不高？
请严格按说明书操作！
最近有媒体报道，中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高。实际情况如何？
国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，对中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高的报道，在3月30日我国外交部例行记者会上已有明确回应，中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。
截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂，用于临床检测。实践证明，
张琪表示，检测试剂必须严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述，请特别注意。
同时，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息，进行了整合汇总，相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。
有序开展医疗物资出口
3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求：
出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
江帆强调，进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例，在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时，我们也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。至于在采购中出现的有关问题，我们建议双方企业进行充分沟通，依照合同约定、按照商业化原则协商解决。
没有也不会限制医疗物资出口
对于《关于有序开展医疗物资出口的公告》，有人理解为中国要限制甚至停止关键医疗物资的出口。对此江帆说，我们不会忘记许多国家曾对我们施以援手，因此在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供我们力所能及的支持和帮助，加倍地回馈国际社会，中国没有也不会限制医疗物资出口。
出台公告的目的，就是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。
目前，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。不过，国外采购商应从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。
江帆透露，商务部与相关部门密切协作，着力打通需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面突出堵点，同时加强出口产品质量监管，有序扩大医疗物资出口。
已出口口罩约38.6亿只
江帆透露，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
海关统计，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括：
口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；
防护服3752万件，价值9.1亿元；
红外测温仪241万件，价值3.3亿元；
呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；
新型冠状病毒检测试剂284万盒；
护目镜841万副。
从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85.2亿元。
企业在通关的环节需要注意什么问题，才能尽快出口呢？
海关总署综合业务司司长金海说，企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。
企业怎么获得欧美认证
国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解具体申报信息，更不知道哪些机构具备相应资质。
据了解，为帮助企业将产品顺利进入到欧洲、美国等市场，国家认监委已初步编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南，包含欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求，也罗列了中国哪些经过欧盟授权的认证机构可以从事这项业务。
国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军提示：
第一，一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，千万别被不良机构给忽悠了。
第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。比如出口到欧盟的医用口罩分无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。
第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。如果真的出现质量方面包括认证评价的问题，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。
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